體外診斷，即IVD，是指在 人體之外，通過(guò)對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷行業(yè)是醫療領(lǐng)域最具活力和發(fā) 展前景的子行業(yè)之一。近年來(lái)，國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，中國體外診斷市場(chǎng)處在快速發(fā)展期，具有較大的市場(chǎng)潛力。

重要性：體外診斷試劑檢測結果可影響約70%醫療決策

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體外診斷試劑，堪稱(chēng)“醫生的眼睛”，貫穿于醫學(xué)診療全過(guò)程，其檢測結果的正確性、準確性、精確性，對疾病的診斷、預防、治療，以及公共衛生、優(yōu)生優(yōu)育都 起著(zhù)舉足輕重的作用。有統計數據顯示，體外診斷可影響約70%的醫療決策，是現代醫學(xué)治療的基石，是醫療器械市場(chǎng)中最活躍的領(lǐng)域之一。

現狀：545億美元體外診斷市場(chǎng)遭十巨頭瓜分

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發(fā)展勢頭迅猛的IVD行業(yè)目前在中國醫療器械行業(yè)內是最具發(fā)展活力的子行業(yè)，但其所處的國際競爭卻是異常激烈。EvaluateMedTech在對行業(yè) 內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術(shù)（包括醫療器械、診斷產(chǎn)品）銷(xiāo)售額將達到4400億美元，增長(cháng)率為4.4%。其中市 場(chǎng)占比最大的細分行業(yè)為IVD，預計2018年占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達到545億美元。依托其先進(jìn)的技術(shù)和全面的產(chǎn)品以及品牌的傳承，十大巨頭企業(yè) 在搶占市場(chǎng)先機方面占據先機，同時(shí)通過(guò)收購兼并等手段不斷擴大自身，獨霸世界市場(chǎng)。

整治：各地重拳出擊近期，福建、山東、陜西等多個(gè)省份紛紛啟動(dòng)體外診斷試劑專(zhuān)項整頓，完成體外診斷試劑風(fēng)險排查，進(jìn)一步規范產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。此次專(zhuān)項整治或將給小企業(yè)帶來(lái)重創(chuàng )，甚至迫使其退出市場(chǎng)，但是對實(shí)力較強的大企業(yè)而言也是發(fā)展壯大的良機。

機遇：體外診斷受益于醫改政策

行業(yè)正迎來(lái)歷史發(fā)展機遇。醫保控費有利于IVD行業(yè)進(jìn)口替代,醫改政策趨勢利好IVD行業(yè)。二代測序、微流控等新技術(shù),互聯(lián)網(wǎng) 、大數據和健康管理等新模式,以及精準醫療新目標進(jìn)一步打開(kāi)行業(yè)成長(cháng)新空間。IVD公司借助資本力量外延并購趨勢明顯,行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高,有望催生 行業(yè)龍頭。

總結

目前國內IVD企業(yè)雖然在數量、規模以及技術(shù)上有著(zhù) 巨大的成長(cháng)，市場(chǎng)占據率也有了長(cháng)足的進(jìn)步，但是仍然面臨著(zhù)巨大的競爭壓力。隨著(zhù)人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫療品質(zhì)有著(zhù)更高的需 求，技術(shù)和資金在這個(gè)行業(yè)的不斷流入，我們有理由相信我國體外診斷行業(yè)將迎來(lái)美好前景。