體外診斷，即IVD，是指在 人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。體外診斷行業(yè)是醫(yī)療領域最具活力和發(fā) 展前景的子行業(yè)之一。近年來，國家重視生物技術及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，中國體外診斷市場處在快速發(fā)展期，具有較大的市場潛力。

重要性：體外診斷試劑檢測結果可影響約70%醫(yī)療決策

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體外診斷試劑，堪稱“醫(yī)生的眼睛”，貫穿于醫(yī)學診療全過程，其檢測結果的正確性、準確性、精確性，對疾病的診斷、預防、治療，以及公共衛(wèi)生、優(yōu)生優(yōu)育都 起著舉足輕重的作用。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策，是現(xiàn)代醫(yī)學治療的基石，是醫(yī)療器械市場中最活躍的領域之一。

現(xiàn)狀：545億美元體外診斷市場遭十巨頭瓜分

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發(fā)展勢頭迅猛的IVD行業(yè)目前在中國醫(yī)療器械行業(yè)內是最具發(fā)展活力的子行業(yè)，但其所處的國際競爭卻是異常激烈。EvaluateMedTech在對行業(yè) 內120家公司數(shù)據(jù)的統(tǒng)計基礎上做出預測：到2018年，全球醫(yī)療技術（包括醫(yī)療器械、診斷產(chǎn)品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市 場占比最大的細分行業(yè)為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。依托其先進的技術和全面的產(chǎn)品以及品牌的傳承，十大巨頭企業(yè) 在搶占市場先機方面占據(jù)先機，同時通過收購兼并等手段不斷擴大自身，獨霸世界市場。

整治：各地重拳出擊近期，福建、山東、陜西等多個省份紛紛啟動體外診斷試劑專項整頓，完成體外診斷試劑風險排查，進一步規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。此次專項整治或將給小企業(yè)帶來重創(chuàng)，甚至迫使其退出市場，但是對實力較強的大企業(yè)而言也是發(fā)展壯大的良機。

機遇：體外診斷受益于醫(yī)改政策

行業(yè)正迎來歷史發(fā)展機遇。醫(yī)保控費有利于IVD行業(yè)進口替代,醫(yī)改政策趨勢利好IVD行業(yè)。二代測序、微流控等新技術,互聯(lián)網(wǎng) 、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式,以及精準醫(yī)療新目標進一步打開行業(yè)成長新空間。IVD公司借助資本力量外延并購趨勢明顯,行業(yè)集中度將進一步提高,有望催生 行業(yè)龍頭。

總結

目前國內IVD企業(yè)雖然在數(shù)量、規(guī)模以及技術上有著 巨大的成長，市場占據(jù)率也有了長足的進步，但是仍然面臨著巨大的競爭壓力。隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫(yī)療品質有著更高的需 求，技術和資金在這個行業(yè)的不斷流入，我們有理由相信我國體外診斷行業(yè)將迎來美好前景。